莆田ISO13485认证需要哪些材料

iso质量体系认证也是ISO9001：2000质量体系认证，然后升级到ISO9001：2008质量体系认证，是每个企业所必备的体系认证基础，为了企业的更好发展，基本每个企业都会做iso质量体系认证，有客户要求，有企业自己要求去做。
ISO是什么？
“ISO”是“International Organization for standardization (化组织)”的简称。
“ISO”的总部设于瑞士日内瓦。
“ISO”设立的目的在于推动与制定国际性标准，以作为各国与企业遵循的依据。

办理ISO9001质量管理体系认证条件：
1、按GB/T19001-2016建立文件化的管理体系，并实施试运行三个月以上。
2、组织公司员工参加内审员培训并实施内审，需覆盖标准全部条款与申请认证范围覆盖的所有部门。
3、进行企业内部管理评审。
4、选择认证机构，提交申请材料，确认认证范围，签订认证合同。
5、准备迎接外审，初审分两个阶段进行，第1阶段主要是文件审核，对受审核方运作方式及体系建立实施情况作初步了解，提出文件修改意见及其他建议，确定第2阶段实施的可行性及审核；第2阶段是评价受审核方对标准要求的符合情况，方针、目标和程序是否有效实施，体系是否得到有效运行和保持，确定是否能够推荐通过认证。
6、不符合项的整改，封闭后资料上报。
7、获得批准后发放ISO9001质量管理体系认证证书。

关于ISO几大热门体系标准的作用：
ISO9001：质量管理体系，针对企业的质量管理，投标，很多大客户要求企业必备这项。
ISO14001：环境管理体系，针对企业的生产环境，排污，节能环保，企业通过也达到了绿色节能环保的概念。
ISO45001：职业健康管理体系，针对企业的员工健康，企业通过说明企业福利，员工保险，防备有很好的提高。
ISO20000 ：即信息技术服务管理体系，面向机构的IT服务管理标准，主要是为了给企业提供建立、实施、运作、、评审、维护和改进IT服务管理体系的模型。
ISO27001 ：信息管理体系，可有效保护信息资源,保护信息化进程健康、有序、可持续发展。

ISO体系认证的好处：
1、增强企业竞争优势，扩大市场份额;
2、节省企业运营成本，精简流程;
3、企业拥有贸易绿卡“通行证”;
4、更快吸引投资，更好支持企业发展;
5、部分体系可获得一定程度的资助奖励，体现企业力量;
6、一定程度上帮助企业法律风险，防患于未然。
我们公司通过体系认证促使组织建立起一套适宜的管理体系、一套科学合理的决策、运行程序和监督机制，从而使其执行力、竞争力和整体绩效得到全面提升。