漳州ISO13485认证怎么办理

ISO质量管理体系认证是指依据质量管理体系标准，由质量管理体系认证机构对质量管理体系实施合格评定，并通过颁发体系认证证书，以某一组织有能力按规定的要求提品的活动。质量管理体系认证亦称为质量管理体系注册。
ISO是什么？
“ISO”是“International Organization for standardization (**化组织)”的简称。
“ISO”的总部设于瑞士日内瓦。
“ISO”设立的目的在于推动与制定国际性标准，以作为各国与企业遵循的依据。

申请ISO质量管理体系认证组织提供以下资料 ：
1、 公司营业执照、组织机构代码或其他具有法律地位的有效的复印件（包括需颁发子证书的二级单位），非立法人组织应提供其上级单位的材料；
2、生产许可证、工业产品生产许可证及其他行政许可证、资质证书等复印件（都需要再有效期内）；
3、受控版本的管理手册、流程程序文件；
4、当申请认证范围涉及多个现场时，填写多现场清单；
5、需要申请不同管理体系的认证时，应提供：生产工艺流程图，标明关键、工序及质量控制点；提供依据ISO9001：2000版标准对手册进行删减及分包要求的说明等。

ISO质量管理体系认证成功要素：
1、企业高阶主管全力支持及配合；
2、各部门主管全心投入及跨功能配合支持；
3、全员教育观念持续宣传、养成全员积参与的荣誉感；
4、管理者代表充分授权及良好的沟通能力；
5、持续性内部审核、持续性不断改善；
6、写出企业所做的，做到文件所写的、并留下可查核的记录。

ISO的标准：
“ISO”已颁布了10，000多项产品与技术标准。
ISO9000标准是由**化组织所颁布的编号以9为主的一系列质量管理标准。任何标准需经过75%会员的同意，方得ISO颁布。颁布后的标准，原则上每五至七年会修订一次。
标准并非强制性要求，但若各国认为有必要，可以用法令的形式规定企业需遵循哪些标准。同样，任何机构也可强制要求其会员或供应商依标准作业。
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