莆田ISO13485认证前提

ISO是标准化组织的缩写，成立于1947年，总部位于瑞士，是一个由世界各地共同组成的研究、发布用标准的组织，通常大家所说得多的ISO管理体系是ISO90001体系。它是要求企业对从原料到售后整个过程（又可分管资源管理过程，生产服务过程，统计分析过程，分析及改进过程）的管理。从而达到满足客户的要求。
ISO体系认证的好处：
1、增强企业竞争优势，扩大市场份额;
2、节省企业运营成本，精简流程;
3、企业拥有贸易绿卡“通行证”;
4、更快吸引投资，更好支持企业发展;
5、部分体系可获得一定程度的资助奖励，体现企业力量;
6、一定程度上帮助企业法律风险，防患于未然。

办理ISO质量管理体系认证企业带来的好处和效益：
1、被全世界广泛接受；
2、增强顾客信心；
3、显示对质量承诺及树立良好形象等；
4、能降低企业的环保控制风险；
5、是满足客户的定心丸和要求标准；
6、宣传对企业美誉度好,注重环保的企业定是社会责任感强的企业；
7、是招投标的要选的加分项目；
8、提高影响力与辨识度。

办理ISO9001质量管理体系认证条件：
1、按GB/T19001-2016建立文件化的管理体系，并实施试运行三个月以上。
2、组织公司员工参加内审员培训并实施内审，需覆盖标准全部条款与申请认证范围覆盖的所有部门。
3、进行企业内部管理评审。
4、选择认证机构，提交申请材料，确认认证范围，签订认证合同。
5、准备迎接外审，初审分两个阶段进行，第1阶段主要是文件审核，对受审核方运作方式及体系建立实施情况作初步了解，提出文件修改意见及其他建议，确定第2阶段实施的可行性及审核；第2阶段是评价受审核方对标准要求的符合情况，方针、目标和程序是否有效实施，体系是否得到有效运行和保持，确定是否能够推荐通过认证。
6、不符合项的整改，封闭后资料上报。
7、获得批准后发放ISO9001质量管理体系认证证书。

ISO质量管理体系认证成功要素：
1、企业高阶主管全力支持及配合；
2、各部门主管全心投入及跨功能配合支持；
3、全员教育观念持续宣传、养成全员积参与的荣誉感；
4、管理者代表充分授权及良好的沟通能力；
5、持续性内部审核、持续性不断改善；
6、写出企业所做的，做到文件所写的、并留下可查核的记录。
我们公司拥有一批高素质的管理人员和审核员队伍，能为客户提供便捷的认证服务。增值审核，共赢未来。