泉州ISO13485认证需具备哪些条件

企业为什么要办ISO质量管理体系认证：任何组织都需要进行管理，当管理与质量相关时，称为质量管理。质量管理是为了有效管理公司内外的更广泛的质量活动。总的来说，进行质量管理内部和外部的好处是：可以加强内部管理，提高人员素质和企业文化;可以增强外部企业形象和市场份额。
ISO的标准：
“ISO”已颁布了10，000多项产品与技术标准。
ISO9000标准是由****化组织所颁布的编号以9为主的一系列质量管理标准。任何标准需经过75%会员的同意，方得ISO颁布。颁布后的标准，原则上每五至七年会修订一次。
标准并非强制性要求，但若各国认为有必要，可以用法令的形式规定企业需遵循哪些标准。同样，任何机构也可强制要求其会员或供应商依标准作业。

ISO质量管理体系认证成功要素：
1、企业高阶主管全力支持及配合；
2、各部门主管全心投入及跨功能配合支持；
3、全员教育观念持续宣传、养成全员积参与的荣誉感；
4、管理者代表充分授权及良好的沟通能力；
5、持续性内部审核、持续性不断改善；
6、写出企业所做的，做到文件所写的、并留下可查核的记录。

办理ISO9001质量管理体系认证条件：
1、按GB/T19001-2016建立文件化的管理体系，并实施试运行三个月以上。
2、组织公司员工参加内审员培训并实施内审，需覆盖标准全部条款与申请认证范围覆盖的所有部门。
3、进行企业内部管理评审。
4、选择认证机构，提交申请材料，确认认证范围，签订认证合同。
5、准备迎接外审，初审分两个阶段进行，第1阶段主要是文件审核，对受审核方运作方式及体系建立实施情况作初步了解，提出文件修改意见及其他建议，确定第2阶段实施的可行性及审核；第2阶段是评价受审核方对标准要求的符合情况，方针、目标和程序是否有效实施，体系是否得到有效运行和保持，确定是否能够推荐通过认证。
6、不符合项的整改，封闭后资料上报。
7、获得批准后发放ISO9001质量管理体系认证证书。

关于ISO几大热门体系标准的作用：
ISO9001：质量管理体系，针对企业的质量管理，投标，很多大客户要求企业必备这项。
ISO14001：环境管理体系，针对企业的生产环境，排污，节能环保，企业通过也达到了绿色节能环保的概念。
ISO45001：职业健康管理体系，针对企业的员工健康，企业通过说明企业福利，员工保险，防备有很好的提高。
ISO20000 ：即信息技术服务管理体系，面向机构的IT服务管理标准，主要是为了给企业提供建立、实施、运作、、评审、维护和改进IT服务管理体系的模型。
ISO27001 ：信息管理体系，可有效保护信息资源,保护信息化进程健康、有序、可持续发展。
我们公司奉行“客观、创新、提质”的宗旨，肩负“传递信任服务发展”的使命，为客户提供“诚信、规范、务实、增值”的认证服务。